人生就是博·(中国区)集团官网关于噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂药品注册申请获得受理的通告
2026年05月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
人生就是博·(中国区)集团官网（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视管理局下发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂境内生产药品注册受理通知书，现将相关情形通告如下：
一、受理通知书主要内容
二、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的相关情形
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，规格为每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C??H??NO?S?计）和盐酸奥达特罗2.5μg（按C??H??N?O?计），药液浓度含噻托溴铵（按C??H??NO?S?计）和盐酸奥达特罗（按C??H??N?O?计）均为0.226mg/ml。参比制剂为原研药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，持证商是Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名为思合华? Spiolto?。顺应症为用于慢性壅闭性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸难题的维持治疗，改善COPD患者的生涯质量，能够镌汰COPD急性加重。
本次公司申报的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂规格与参比制剂上市的规格一致，按化学药品4类举行申报。
三、对公司的影响及危害提醒
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂被国家药品监视管理局受理，标记着该品种境内生产药品注册事情进入了审评阶段，公司将起劲推进后续相关事情，如顺遂通过审批将富厚公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批事情流程有一准时间周期，保存不确定性因素，敬请宽大投资者审慎决议，注重投资危害。
特此通告。
董事会
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